(资料图片)

海南日报记者李梦瑶 通讯员李伟义

8月22日，北京诺华制药有限公司的新型降胆固醇药物英克司兰钠注射液获国家药监局批准上市。至此，通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达4个。

英克司兰钠注射液主要用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗等。2021年8月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请到获批上市，仅历时9个多月，极大缩短了该产品进入中国市场的时间，得以更快惠及国内患者。

海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，省药监局会同乐城管理局、国家药监局药审中心搭建三方协作工作机制，采取常态化品种遴选模式，充分发挥设在乐城先行区的人类遗传资源管理海南地区服务中心作用，持续扩大试点规模。截至目前，已有24个药械品种开展临床真实世界数据应用试点工作，共有11个药械品种获批上市。

新闻多一点>>

海南一临床真实世界数据应用试点品种获批上市

海南日报海口6月21日讯 (记者李梦瑶 通讯员张博)6月19日，卡普科尼亚接触镜有限公司生产的硬性巩膜接触镜获国家药监局批准上市，这是海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来获批的第10个产品，也是目前国内首个批准上市的硬性巩膜接触镜。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，主要用于矫正不规则散光等。

2019年，国家药监局和海南省政府高位推动博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，该项工作已形成规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源，在政策制度、技术标准、产品加快上市等方面取得一系列突破性成果。

标签：