打造国际创新药械国内加速上市“新通道”

乐城又有3药械完成临床真实世界数据研究

海南日报博鳌10月13日电(记者袁宇)海南日报记者10月13日从海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局获悉,乐城先行区药械临床真实世界数据研究(以下简称“真实世界研究”)试点工作日前取得新成果,又有3个药品、器械产品完成数据,申报材料已递交国家药监局。目前,乐城先行区共有22个药品、器械产品纳入试点,其中已有3个药品、器械产品获批上市。

“通过‘真实世界研究’,国际创新药械找到了一条在中国注册的全新通道。”海南省真实世界数据研究院副院长、北京大学临床研究所副所长姚晨在接受海南日报记者采访时介绍,通过这一新通道,国际创新药械可以利用在国外已经完成的注册临床试验证据,结合在乐城先行区真实世界证据完成中国注册上市流程,“将省下相当多的时间。”

据了解,2019年10月,乐城先行区首批“真实世界研究”试点产品遴选时,只有3个产品最后入选。2019年11月,首批试点产品之一的青光眼引流管开始通过临床实践采集真实世界数据。不到5个月时间,该产品完成了数据的采集、分析、审评,并成功通过国家药监局审批在国内上市,相比传统申报方式节省了3到5年时间。

青光眼引流管也成为中国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品,大量国际药械厂商开始关注乐城先行区。数据显示,2020年5月,乐城第二批“真实世界研究”试点产品申报开始后,国际药械厂商参与产品试点的积极性暴增,有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点,比第一批增长292%。

海南省真实世界数据研究院相关负责人表示,连续几款产品获批上市实际表明海南乐城“真实世界研究”试点工作已经建立起一套可行机制。

目前,国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地已经在乐城先行区设立,将进一步助力药械产品注册和上市后安全监测,推进药械监管科学发展,提升全球创新药械在我国的临床使用可及性。

乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示,乐城先行区将进一步开放思路,积极与省药监局等各部门对接,做好第一届博鳌国际药械真实世界研究大会的筹备工作,打响真实世界研究大会的品牌;加大力度推进真实世界数据平台的建设,展现阶段性成果,进一步放大临床真实世界数据应用试点效益,将其打造成为数据共享、学术共享的平台。