原标题:市场监管部门特事特办助力药企发展(引题)

200万元“损失”救回来了(主题)

浙江日报讯  “如果没有金华本地检查组的及时补救,我这几批价值200多万元的生产物料怕是要打水漂了。”2月9日,看着刚从两条新生产线上下来的首批鲜益母草胶囊和消疲灵颗粒,浙江大德药业集团副总经理黄旭梁感慨不已。

鲜益母草胶囊和消疲灵颗粒是大德药业的两款主打产品。旧的生产线因为设备陈旧,效率不高,产能一直上不去。去年,企业投资1.5亿元,新建扩产了两条新的生产线。按照相关规定,企业新建生产线、研发新药,都要向国家药监局、省药监局申报药品注册和符合检查申请。但按照属地回避原则等惯例,检查组组长要由外地检查员担任。

事实上,早在2021年10月,大德药业就申请了符合性和注册二合一检查,但由于省内多地疫情影响,原本在计划内的多次检查,均无法成行。

“为了配合检查,我们要提前下料制药,让生产线先动起来。一次次准备,等来的却是一次次延期。”黄旭梁说,光物料就投了200多万,要是不尽快检查,还会直接影响企业今年的生产计划。

大德药业并非个例。康恩贝的草酸艾司西酞普兰片、尖峰药业的甲磺酸伊马替尼、浙江尔婴药品有限公司的艾司奥美拉唑镁干混悬剂等,均受疫情影响,上级部门安排的现场检查计划屡屡被延迟。

面对药品企业的紧迫需求,金华市市场监管部门主动服务,精准对接,通过争取上级授权、合并检查等举措,帮扶企业破难解困。

“特殊情况特殊处理,能不能让金华本地检查组开展检查?”金华的建议马上得到了省里的同意和支持——打破以往只能由外地检查员担任检查组长的规定。

很快,金华具备国家和省级检查资格的7名药品生产检查组长、2名检查骨干、3名检查新秀以及多名后备检查员主动请战,严格配合防疫措施,奔赴企业开展现场检查工作。“企业当天申请,我们当天完成检查组组队,将原本分开检查的药品注册核查、符合性检查等合二为一,一并检查,检查周期缩减一半。”金华市市场监督管理局相关责任人表示。

“新的生产线,春节前已经检查通过了,等省里完成复核,就能马上开工。”黄旭梁说。

自今年1月以来,金华主动承接上级药品检查任务14次,完成11个产品注册检查、11条生产线符合性检查,预计新增年产值5亿元,助推金华医药产业新春“开门红”。(记者 何贤君 共享联盟金华中心站 罗奕 通讯员 刘俊)

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